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江苏临床试验招募诺禾致源2021年半年度董事会经营评述2022年9月29日

发布时间:2022-09-29 17:25:23 人气:480 来源:

  江苏试药员根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及《中国证监会上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为科学研究和技术服务业(M)中的专业技术服务业(M74);根据统计局《战略性新兴产业分类(2018)》,公司业务属于4.1.5生物医药相关服务中的基因测序专业技术服务。生物产业是当今发展最快的行业之一。进入21世纪以来,以分子设计、基因操作和基因组学为核心的技术突破,推动了以生命科学为支撑的生物产业深刻改革,生物技术进入大规模产业化的加速发展新阶段,生物医药、生物农业日趋成熟,生物制造、生物能源、生物环保快速兴起,对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。生物科技行业是以生命科学理论和现代生物技术为基础发展起来的、专门从事生物技术产品开发、生产、流通和服务的产业群,包括生物医药、生物农业、生物化工、生物能源、生物制造、生物环保和生物服务等。从产业链的角度看,它既包括为生物技术研发提供支持的设备、制剂以及相关信息的服务业,也包括运用生物技术工艺进行生产或提供服务的产业,还包括相应的储、运、销售等需要专门的生物技术知识与技能的产业。而其中,蓬勃发展科技服务企业,专注于生物研究技术手段的研发创新,并致力于提高效率、降低成本,使得下游科研机构能够负担得起新技术手段、快速获得结果,为高效的科研成果产出提供必要的前提。全球基因测序行业的市场规模巨大,随着基因测序相关技术的持续革新和应用领域的深入发展,行业竞争格局也在不断演化。基因测序的产业链上游为测序仪器、设备和试剂供应商,在二代测序领域,仪器与试剂主要由Illumina、Thermo Fisher等国外厂商提供;中游为基因测序服务提供商;下游为使用者,包括医疗机构、科研机构、制药公司。诺禾致源主要面对来自基因测序服务提供商的竞争。基因测序服务提供商根据客户类别的不同,主要分为两大类,一是面向基础研究的基因测序服务提供商;二是面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商,服务内容以无创产前基因检测为主,还包括药物靶向治疗检测、遗传缺陷基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等。类服务提供商包括国内的诺禾致源、百迈客以及韩国的Macrogen等,第二类服务提供商包括燃石医学、世和基因等。华大基因300676)、贝瑞基因000710)、安诺优达等公司则两种服务均有所涉及。公司主要依托高通量测序技术和生物信息分析技术,建立了通量规模领先的基因测序平台,并结合多组学研究技术手段,为生命科学基础研究、医学及临床应用研究提供多层次的科研技术服务及解决方案;同时,基于在基因测序及其应用领域的技术积累,自主开发创新的基因检测医疗器械。在创新驱动和效率驱动的研发战略导向下,公司搭建了通量规模领先、测序质量稳定、高效交付的基因测序平台,并始终在各项高难度基因测序技术保持领先地位,全面掌握基因组学、蛋白质组学、代谢组学及多组学整合研究技术体系,形成从基础研究、转化研究到临床应用的跨领域协同优势,最近5年在国际期刊累计发表论文近500篇(署名合作文章超过100篇),其中别国际期刊论文超过100篇(影响因子>

  在创新驱动和效率驱动的研发战略导向下,公司搭建了通量规模领先、测序质量稳定、高效交付的基因测序平台,并始终在各项高难度基因测序技术保持领先地位,全面掌握基因组学、蛋白质组学、代谢组学及多组学整合研究技术体系,形成从基础研究、转化研究到临床应用的跨领域协同优势,最近5年在国际期刊累计发表论文近500篇(署名合作文章超过100篇),其中别国际期刊论文超过100篇(影响因子10),包括Nature、Science、Cell及其子刊50余篇。研究对象覆盖人类、动物、植物、微生物,涉及基因表达及调控、人类生理活动及肿瘤等疾病的分子机制、动物行为的分子机制、遗传多样性、物种进化及起源、微生物群落及多样性等多个领域的课题,取得基因测序技术相关专利37项、软件著作权225项。公司构建了全球化的技术服务网络,在境内设有天津、南京中心实验室,在新加坡、美国、英国建立了本地化运营的实验室,于香港、新加坡、美国、英国、荷兰、日本、泰国等和地区设有子公司,业务覆盖全球六大洲约70个和地区,实现对北美、欧洲、东南亚等本地科研需求的快速响应,全面覆盖中国科学院、中国医学科学院、北京大学、清华大学、Stanford University、Johns Hopkins University、Genome Institute of Singapore等境内外科研院所,服务客户超过5600家。公司积极开拓基因技术在临床应用的发展。公司第三类医疗器械“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”于2018年8月通过NMPA创新医疗002173)器械特别审评通道审批上市,成为我国首批获准上市的基于高通量测序的肿瘤基因检测试剂盒之一,是国内的配套分析软件亦取得第三类医疗器械注册证的肿瘤分子检测产品,也是国内江苏临床试验样本量更大的基因检测获批产品。公司产品主要包括生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务、建库测序平台服务。主要产品及用途如下:生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务、建库测序平台服务之间的具体差异如下:(1)服务内容:三类服务均提供基因测序服务,但测序对象不同,生命科学基础科研服务的测序对象为动物、植物、微生物等与人体无关的样本,医学研究与技术服务的测序对象为与人体有关的样本;(2)服务流程与交付成果:生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务的流程包括样本检测、核酸提取、文库构建、上机测序、数据分析,交付成果为数据分析结果;建库测序平台服务的服务流程不包括数据分析环节,交付成果为未经分析的原始数据;公司原材料供应商分为核心原材料供应商和非核心原材料供应商两类管理。公司核心供应商主要提供基因检测设备和试剂。由于目前国外上游厂商的垄断地位,致使公司选择范围较少,因此公司主要通过国内代理商采购,或者与厂家直接采购的方式与供应商进行长期合作。非核心原材料供应商公司主要采取合格供应商信用评级。公司根据采购需求将具备相应资质的供应商列入初选供应商名单;随后通过调研考察供应商的产品质量和供应能力,对样品进行检测和试用,完成供应商调查评审,将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》,并与这些供应商保持长期稳定的合作关系,并且通过周期性回访对供应商进行产品质量、交货周期、价格、服务、供应商综合实力等方面进行评审,对合格供应商目录进行维护。公司实验中心依据库存和生产计划,预估制定采购计划,提出采购申请,采购申请经过需求部门负责人及采购部负责人的审核后,由采购员汇总采购需求,并向《合格供应商名录》中的供应商询价,由采购部门相关人员与供应商进行合同条款的协商、签署采购合同。货到后由公司仓库人员按照库房管理制度进行验收入库。采购人员进行发票核对和付款申请,经财务部门审核后完成付款。公司采取订单型生产模式,以订单或项目形式接入生产任务。公司实验中心根据历史项目数据分析结果、项目接收趋势预测制定季度或月度生产计划,进行产能分配;根据项目实际接入情况,考虑客户重要性、项目规模、项目紧急程度等因素制订短期生产计划,并发放至各产线执行。①收集样本:公司销售端取得客户委托服务标本,填写样本信息,寄送公司生产基地(测序实验室);公司收样人员核对标本的信息,检查是否信息有误或者标本有异常。②信息提取:检查无误后交由公司实验人员从样本中去除杂质、抽提出核酸等测序物质。由于样本来源包括人、动物、植物及微生物,涉及不同的组织、形态,需要针对不同类型的样本分别开发核酸提取方法,尤其对于微量、多年保存以及特殊形态的难提样本,需要对提取方法进行个性化优化。公司已针对相对标准化的样本提取搭建了自动化提取流程,对于非标样本,积累了百余种个性化提取方法。③建库:将核酸进行打断、末端修复、扩增等处理,制作样本浓度、片段长度等符合不同技术原理、不同型号测序仪要求的文库,为测序仪识别样本做准备工作。公司已实现了标准文库构建的自动化,并积累了对非标建库流程差异化处理的丰富经验。④上机测序:准备完成后,由测序仪进行测序读取碱基信息。由于现有的主流测序仪通量较大,需要多样本同批次上机,该环节的重点在于减少不同文库间的相互影响,保证文库测序产出的均一性。⑤信息发掘与报告生成:测序完成后,公司生物信息分析工程师对测序仪给出的样本信息进行信息发掘,并出具解读报告并发送给客户。特别是第二代测序,因读长短、建库环节需要将完整的DNA打断成较小的片段,重组装对信息分析技术有较高的要求。而解读海量的基因组数据,甚至基因结合转录组、蛋白质、代谢等多组学数据,也对信息分析技术作出了更高的要求。公司在上述每一个环节均设置有质量控制,样本通过QC检测方可进入下一环节,保证检测结果的准确性和有效性。同时,公司持续提高各环节的自动化水平,减少人工使用及人工误判,提高测序效率及质量稳定性。公司客户一般为科研机构、医院、药企等企事业单位,通常采用直销的销售模式。公司在各地建立专业的销售和技术支持团队,对客户进行直接覆盖。销售人员通过日常拜访、参与专业会议等渠道发掘合作意向,在售前深入了解客户的研究需求后,结合公司的多组学技术方案能力,与技术支持团队共同设计既切实可行又具有前瞻性的项目服务方案,最终完成意向落地和合同签署。在项目执行过程中,销售、技术支持和项目运营人员为客户提供全流程的服务,包括对样本准备过程中需要注意的问题和技术标准进行指导、对项目进度的把控以及对客户在项目进行过程的临时性疑问或需求进行回复等,通过全流程、一对一的专业服务,与客户建立良好、长期的合作关系。公司境外销售模式与境内销售模式基本一致,主要采用直销的销售模式。同时,公司境外存在少量经销业务,主要系部分和地区公司境外子公司尚无直接覆盖客户能力,故通过与本地经销商开展合作方式进入当地市场。诺禾致源自设立时以de novo从头测序核心技术成功开拓科研服务市场,在创新驱动和效率驱动的研发导向下,建立了自主的核心技术体系,为公司紧跟生命科学研究前沿及可持续创新发展奠定了坚实的基础。在提取环节,公司针对不同类型的物种、组织样本搭建和优化了FFPE提取法、血清血浆及全血提取法、唾液提取法、拭子提取法、酒醅大曲类样本提取法、粘稠类样本提取法、皮肤提取法、水体滤膜提取法、昆虫、海产样本提取法等提取方案,丰富了公司对难处理样本的解决方案,也是业内少有的具备各种冰冻组织处理能力的企业;优化了“超长DNA提取-核提取法”得到长度超过100kb的DNA样本,突破了单分子测序核酸长度难题。在建库环节,公司搭建了针对高等哺乳动物的超低起始量的RNA甲基化实验技术流程,大幅降低样本需求量;同时还是国内最早开发核糖体印记测序(Ribo-seq,Ribosome Profiling sequencing)建库实验技术流程的企业;且在三维基因组测序(Hi-C测序)方面开发了冰冻组织Hi-C建库流程,成为国内可以处理此类冰冻组织的企业,而且简化了建库方法将实验周期缩短近一半;另外搭建了lnc、原核、宏转录组产品的半自动化建库流水线作业,通过建库流程的优化整合,多产品统一生产的方式,将生产人效提升61%以上;针对RAD(Restriction-site associated DNA sequencing,限制性酶切位点关联性测序)简化基因组产品,搭建了低起始量实验技术流程,大幅降低样本需求量,同时减少了因产出不均导致的成本和周期浪费;优化更新建库接头序列,缩短测序周期,为后续该产品的标准化奠定了基础。针对PB产品,搭建了CLR barcode DNA建库流程,为小数据量提供解决方案。搭建了低起始量HIFI文库实验技术流程,大幅降低样本需求量。在生物信息分析方面,公司建立了高通量、高性能的计算平台和数据中心,总内存约92TB,本地存储约22.5PB,云存储可拓展至100PB,计算峰值速度约620T flops,有效支撑大数据分析和存储需求。同时,公司拥有超过180名生物信息学专家,累计取得了软件著作权225项,自主开发的生物信息分析软件和数据库为海量的基因序列解读及组学数据分析提供支撑,使得科学家们得以获得更多的见解。在管理方面,公司不断优化和改进收样、样本管理、检测、上机、库检、交付等各环节的管理流程信息化水平,通过信息化系统的二次开发提高管理系统与生产环节的交互性,提升可追溯性,通过提升管理效率缩减成本、缩短交付周期、提升服务质量的稳定性。公司不断优化各操作环节的自动化水平,例如低温环境下的自动化样本收录技术、组织样本自动化分样技术、DNA核酸小体积自动测量技术、DNA核酸检测结果自动判定技术、DNA核酸高通量的自动打断技术、毛细管电泳检测自动上机技术、试剂自动化板式分装技术、扩增子产品检测自动判定技术、文库库检结果自动判定技术及生信流程中断后自动续接技术等,通过提高自动化管理水平,减少人工使用和人工误判,降低成本、提高测序效率和稳定性。伴随这些技术的开发创新,也将进一步定义NGS测序行业标准、并为需求方提供更智能、更高效、更可靠的服务,满足多样化需求。公司是业内开展全流程生产自动化尝试的企业,开创性地开发了全球领先的柔性智能交付系统,实现全流程自动化。公司拥有该智能交付系统主要技术创新点的自主知识产权,已提交11项软件著作权申请(9项已取得证书、2项在准备申请中),并拟提交5项发明专利申请。11项软件著作权申请包括自动化服务管家系统、二代测序下机数据自动化校验、数据拆分自动化分析系统、动植物WGS自动化分析系统、扩增子测序多线程拆barcode软件、基于nr的转录数据污染去除程序软件、动物无参转录组TF预测软件、无参转录组基因表达差异分析软件、无参转录组的多数据库注释软件、微生物抗性(毒力)基因挖掘软件、nr物种分类层级数据库构建软件等;拟提交申请的5项发明专利包括实现NGS产品全流程自动化运营交付的多系统联通方法、临床实验NGS生产过程整体一次下达生产任务单的系统实现方法、NGS多产品组合自动化建库到pooling高效应用方案、多物种基因组提取及快速检测判定自动化整合应用方案、多物种RNA提取及快速检测判定自动化整合应用方案等。诺禾致源在业内推广了泛基因组概念。基于泛基因组技术,公司在国际上完成了大豆、猪等物种的基因组图谱构建工作,引领了行业发展和应用。诺禾致源在de novo测序技术和应用方面积累了明显的技术优势,已获得专利授权4项、软件著作权31项,在国际期刊合作发表署名论文59篇,累计影响因子619.5,完成800余个重要物种的基因组图谱构建,在全球范围内完成的陆地棉、扇贝、藏猪、金丝猴、天麻、黄河鲤等物种的全基因组图谱,在行业内形成了显著的影响力。报告期内,公司署名参与发表论文14篇,累计影响因子118.4。诺禾致源是转录组和调控组测序技术及应用的早期参与者之一,开发了一套标准化的转录组与调控组数据分析方法及结果展示方式,拓宽应用范围,缩短交付周期,推动了转录组测序技术在科学研究领域的应用。公司通过持续对流程开展自动化改造,在转录调控技术的主要应用-转录组测序上已可实现从建库测序到数据分析的全流程自动化处理。诺禾致源已在转录组和表观组学测序领域获得专利授权2项,软件著作权32项,累计在国际期刊上发表署名论文15篇。例如,公司联合中国农业科学院作物科学研究所在《The Plant Cell》上发表论文,探究异源六倍体小麦中small RNA介导的动态同源调节机制。其中,公司利用转录组测序技术,对异源六倍体小麦三个发育时期的mRNA和small RNA分别进行测序分析,鉴定出了1,550个幼苗特异性基因在次生代谢和胁迫反应途径中显著富集、1,534个穗特异性基因在运输和细胞生长途径中显著富集、768个种子特异性基因在胚胎发育过程中显著富集,并通过鉴定出154个miRNA的差异性表达和分布发现不同物种和组织具有特征性的miRNA表达模式。该研究有助于推进异源六倍体小麦杂种优势利用的育种进程。公司在宏基因组测序领域取得了发明专利1项,软件著作权19项,在国际期刊上发表署名论文4篇。例如,2017年,公司微生物生物信息研究团队与中国医学科学院阜外医院、中国科学院微生物研究所及首都医科大学心血管疾病研究所在《Microbiome》上联合发表论文,通过微生物16S/meta测序技术与代谢组多组学联合分析技术发现,高血压病人肠道微生物菌群与微生物代谢产物异常,并证明肠道微生物失调是人体血压发生变化的关键因素,为抑制高血压疾病进展提供了新思路。公司是最早开展单细胞测序技术应用的企业之一。报告期内,公司与中国医学科学院血液学研究所、首都医科大学等单位,应用单细胞转录组测序技术,在《Nature Communications》联合发表研究论文,该研究通过对健康人、干细胞移植后不发生和发生移植物抗宿主疾病的病人进行单细胞转录组和TCR测序,解析了Treg细胞异质性和分化,并为了解Treg在健康人和病人中的复杂性提供了一个单细胞图谱。此外,公司与上海新华医院、中科院上海生物化学与细胞生物学研究所等单位联合在《Journal of Hepatology》联合发表研究论文,应用10X单细胞测序技术,该研究揭示了在胆囊癌进展过程中多种细胞群的广泛重排,剖析了胆囊TME的细胞异质性和相互作用,为胆囊癌的治疗提供了潜在的靶点。公司现已就“基于单细胞测序的遗传图谱构建软件”、“单细胞Somatic SNV/INDEL检测软件”等技术取得了软件著作权,将单细胞测序技术应用于肿瘤、免疫、血液病等医学研究领域,在发育生物学、畜牧、水产领域也开展了相关工作,并通过自主开发的植物原生质体制备技术,进一步拓展了单细胞测序在植物领域的应用。报告期内,公司积极拓展单细胞尺度测序技术的应用范围,建立了单细胞单核测序技术,可为用户提供单细胞多组学测序服务,此外,公司在空间转录组测序技术上稳步推进,为单细胞测序服务提供了更全面的选择。公司掌握领先的基因测序技术的基础上,全面引入蛋白质组、代谢组等多项技术并行整合,搭建了多组学整合研究技术体系平台并不断丰富。具体情况如下:公司在掌握常规样本类型Label-free、TMT/iTRAQ、DIA定量蛋白质组学技术的基础上,进一步针对FFPE、外泌体等特殊样本类型进行方法开发及优化,实现高质量数据产出。在翻译后修饰蛋白质组层面,不断拓展新修饰类型,目前可以提供包括磷酸化、糖基化、乙酰化、泛素化等10余种修饰蛋白质组技术服务,实现从蛋白基础表达水平到翻译后修饰水平变化的检测分析,建立从非靶向发现到靶向验证的完整解决方案。代谢组学技术服务包括非靶向代谢组学、类靶向代谢组学和靶向代谢组学三大产品,其中类靶向代谢经过持续的数据库扩充及方法优化,目前实现植物样本代谢物平均鉴定数目1000以上,人和动物样本代谢物平均鉴定数目600以上的高灵敏、高准确度检出。此外,靶向代谢新开发了动植物激素、黄酮类、神经递质等产品,现可以实现十几种靶向代谢物检测,均经过严格的方法学验证,部分已申请专利;同时完成多项定制化靶向代谢物检测项目,满足不同研究目的的客户需求。(8)基于基因测序核心技术开拓临床应用,自主开发创新的肿瘤基因检测医疗器械公司服务于生命科学和医药生物的基础研究、转化研究和临床研究,形成了跨领域的协同优势,并基于该优势向下游临床应用领域开拓,自主开发了多项创新的肿瘤基因突变检测试剂盒,经NMPA创新医疗器械特别审批程序批准为创新医疗器械。在基因检测临床应用领域,公司是我国批获批上市的高通量肿瘤基因检测试剂盒生产商之一。近5年,公司在国际期刊累计发表论文近500篇(署名合作文章超过100篇),其中别国际期刊论文超过100篇(影响因子>

  近5年,公司在国际期刊累计发表论文近500篇(署名合作文章超过100篇),其中别国际期刊论文超过100篇(影响因子10),包括Nature、Science、Cell、及其子刊50余篇。研究对象覆盖人类、动物、植物、微生物,涉及基因表达及调控、人类生理活动及肿瘤等疾病的分子机制、动物行为的分子机制、遗传多样性、物种进化及起源、微生物群落及多样性等多个领域的课题。截至2021年6月30日,公司共取得专利38项(基因测序技术相关专利37项),软件著作权证225项,商标110项。本期新增申请发明专利3项,软件著作权19项,商标191项,均与主营业务直接相关。基于高通量基因测序技术的检测服务平台、基于尿液结核分枝杆菌游离DNA诊断的新型结核病诊断试剂盒研发等16个项目已结题。注:1、“其他”指海内外商标及作品著作权,其中海外商标本期新增申请数为191个,本期新增获得数为21个,累计申请数为341个,累计获得数为110个;作品著作权本期新增申请数2个,本期新增获得数为3个,累计申请数为3个,累计获得数为3个。作为目前国内基因测序领域的佼佼者,诺禾致源的业务覆盖生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务、建库测序平台服务,为全球研究型大学、科研院所、医院、医药研发企业、农业企业等提供基因测序、质谱分析和生物信息技术支持等服务。2021年上半年,公司全体员工在管理层的领导下,坚持效率驱动和创新驱动的发展导向,扩大新技术的应用场景,推动生命科学和生物医药的研发发展。报告期内,公司实现营业收入801,729,487.82元,同比增长37.02%;实现归属于上市公司股东的净利润81,579,911.39元。2021年上半年,公司持续挖掘全球市场的潜力,完善全球营销与服务网络,抓住基因测序技术通量不断扩大、规模效应越来越强的契机,充分发挥自身通量领先、服务成熟、产品类型全面、成本控制良好的优势,策略性地与海外测序服务商进行合作与竞争,逐步提升海外市场渗透率,实现业绩增长,同时提升公司的国际品牌知名度与影响力。2021年上半年海外收入达到2.8亿元,约占总收入的35%,同比增长16.2%。2021年上半年,研发投入按既定计划有序推进中。2021年上半年,公司新取得基因测序技术相关专利1项,软件著作权19项。在科技服务领域,拓展蛋白组学、代谢组学、单细胞等领域,通过持续的研发投入实现产品种类的进一步丰富,提高公司的核心竞争力。在临床检测领域,公司自主研发的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”于2018年8月取得第三类医疗器械注册证,成为NGS肿瘤临床应用领域首批获证的试剂产品。公司以该产品为切入点,依托在科技服务业务中与医疗机构的紧密合作,研发临床检测领域新产品,打造新的业绩增长点。同时将继续丰富医疗器械注册产品类型,匹配相关专业技术服务,优化公司向医疗机构销售医疗器械和试剂的经营模式。2021年2月23日,公司英国剑桥测序中心顺利通过ISO/IEC17025:2017标准认证,并正式宣布推出临床测序服务,为欧洲客户提供基于NGS服务的基因测序解决方案。7月,英国剑桥测序中心顺利获得临床实验室良好操作规范(GoodClinicalLaboratoryPractice,GCLP)认证。除英国外,公司在天津、美国的实验室也先后通过了数项国内外权威认证,包括CAP认证、CLIA认证等。诺禾致源始终以为全球客户打造高标准、高质量的服务为目标,在完善自身实力,提升服务水平的道路上不断前进。公司建立了完备高效的全球信息化运营矩阵,覆盖客户、供应商、人力、财务等各领域,大大提高了公司的运营效率和经营管理能力。5、加强合规文化建设,建立完善的投资者关系管理机制,确保上市后的稳健发展公司上市以来,不断加强合规文化建设,规范三会运作、健全信息披露机制,提升公司的规范运作水平。公司通过E互动、业绩说明会、投资者开放日、投资者日常来访及来电等形式,开展多渠道、多方式的投资者交流活动,与投资者建立了良性互动。报告期内,公司募集资金项目“基因测序服务平台扩产升级项目”,“基因检测试剂研发项目”“信息化和数据中心建设项目”正在按计划推进。为了进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住人才,充分调动公司核心团队的积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,使各方共同关注和推动公司的长远发展,在充分保障股东利益的前提下,按照激励与约束对等的原则,公司在报告期推出了股权激励计划。报告期内公司向350名激励对象授予了447.40万股第二类限制性股票。报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项基因组学应用行业具有技术水平高、发展变化快的特点,如果公司在投入大量研发经费后,无法研发出具有商业价值、符合市场需求的产品或技术,将给公司的盈利能力带来不利影响。目前,行业内其他企业对于新型测序技术的研发投入力度较大,已产生了单分子测序技术、纳米孔测序技术等,公司也布局了相应的技术平台。未来如出现突破性研发成果,产生了具有优势的新型测序技术,而公司又不能迅速调整技术路径,可能导致公司技术落后、行业竞争力和盈利能力降低。针对上述风险,公司将以需求为出发点,严格进行需求侧的可行性分析,从而减少研发失败的风险;并同时紧密跟随市场需求,拓展新产品,不断学习和积累行业新技术和经验,能在风险来临时,及时作出正确的调整,保证公司的技术不断更新,保持公司的行业竞争力和盈利能力。由于公司所从事的基因组学应用行业属于新兴的高技术行业,具有技术复杂、专业性高和知识更新快的特点,因此各个、地区及企业之间竞争激烈,不同、地区之间的知识产权监管体系亦存在一定差异。如果公司在运用相关技术开展生产经营过程中,未能充分认识到可能侵犯第三方申请在先的知识产权,或其他公司未经授权而擅自使用或侵犯公司的知识产权,将可能会产生知识产权侵权的纠纷,对公司相关业务开展产生不利影响。针对上述风险,公司从始至终都在关注和遵守全球范围内的知识产权相关法律法规,同时,也在不断地加强公司的知识产权保护,保证知识产权的安全性。公司拥有多项核心技术,既是公司持续盈利能力的保障,也是公司市场竞争力的重要体现。但如果公司核心技术泄密或核心技术人员大量流失,将给公司的竞争力带来不利影响。针对上述风险,公司不仅建立了完善的内控管理制度,而且构建了良好的激励机制,从而能够保证公司具备稳定的技术人员团队。公司所处的基因组学应用行业属于发展较快的高科技行业之一,随着高通量测序技术的快速发展,国内成熟产品和服务的竞争将变得愈发激烈,未来产品价格仍可能继续下降。在这种激烈的竞争环境下,如果公司不能及时进行调整,将无法抵御在业整体服务价格下降的趋势下,所带来的行业整体毛利率和净利率下滑,对公司未来业绩产生不利影响。针对上述风险,公司将在服务质量、技术水平、销售模式、营销网络和人才培养方面持续提升,保证公司的竞争力水平,并不断扩大业务规模、完善人员结构,从而提高运营效率,降低运营成本。公司的人员和资产投入具有一定的刚性,在业务规模发生变化时难以及时调整。而这些刚性成本较高,在遇到疫情影响等影响因素时,人员、资产等资源的配置不尽合理,仍可能会出现盈利能力大幅波动的风险。针对上述风险,公司将不断拓宽发展营销渠道,扩大销售量,提高产能利用率,保证业务规模发生变化时,使影响降到更低。基因测序行业产业链上游以设备研发、仪器耗材生产为主,中游环节以基因测序服务提供商为主,下游环节借助基因测序技术得到的结果应用于各类科研机构、医疗机构、制药企业及个人消费者等。经过长期发展,对于基因测序行业中游服务提供厂商来说,由于Illumina和ThermoFisher的产品在数据读取结果的可靠性、辅助工具的全面性、技术人员的积累方面均具有较强的竞争优势,因此对Illumina和ThermoFisher的测序仪器及配套试剂依赖程度较高,是行业发展、产业链分工的结果。公司作为基因测序行业中游测序服务提供商中业务规模较大、市场地位较为领先的企业,亦选择主要使用Illumina和ThermoFisher的测序仪器,与行业整体趋势一致。针对上述风险,Illumina和ThermoFisher在技术上不构成垄断,国内外逐渐涌入更多的供应商为中游厂商提供测序仪器和配套试剂,因此,公司将会增加供应商的多样性,从而降低对供应商依赖的风险。公司是国内通量更大的基因测序科研服务提供商之一,公司仪器及试剂主要供应商的生产地或控制方为美国的占比较高。若中美贸易摩擦继续发展,导致公司采购上述供应商仪器、试剂被列入加征关税清单,或被美国列入禁止向中国出口的产品清单,或受到其他贸易政策限制导致公司无法正常采购相关仪器和试剂,或供应商大幅提高原材料价格,均会对公司的成本控制甚至正常运营造成重大不利影响。针对上述风险,公司将采用提高本地化合规经营,目前国内供应商也陆续推出仪器试剂产品,增加供应商多样性选择的方式来降低中美贸易摩擦所带来的影响。公司的境外服务主要由位于香港、新加坡、美国、英国等地的境外子公司开展,客户支付的服务款项亦由上述子公司接收。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在和地区的法律法规,尽管公司长期以来积累了丰富的境外经营经验,但公司管理人员及员工对相关法律、法规、政策或商业规则的理解可能存在偏差,便会造成公司管理难度增大或者面临当地监管部门的处罚。同时,如果经营所在和地区的法规政策、政治、经济环境发生不利变化,均可能给公司境外业务的正常开展和持续增长带来不利影响。此外,如果公司总部对境外子公司的内部控制措施无法得到有效执行,可能会对公司的经营合规性或经营业绩造成重大不利影响。针对上述风险,公司在加强本地化经营的同时,持续关注加强对当地的相关法律法规,政策和商业规则的理解,向专业机构汲取经验,保证公司在风险面前保持公司业务的正常开展。公司的基因检测科研服务业务须接受各级卫生、药监部门的行业监管。2014年以来,出台了一系列举措,对基于高通量测序技术的基因检测服务行业进行监管和规范。公司如果不能持续满足监督管理部门的有关规定和政策要求,则存在被相关部门处罚的风险,给公司生产经营带来不利影响。针对上述风险,公司将持续关注监管部门的政策变化,并在公司的生产、经营等方面严格遵守相关法律法规。公司目前主营基因检测科研服务业务,系基因组学应用行业起步较早的一个细分领域。而基因组学的其他应用领域还包括已经较为成熟的无创产前筛查和肿瘤基因筛查,以及正在起步的新生儿遗传病筛查、罕见病基因筛查、健康管理等领域。这些新的技术应用将带来更为广阔的市场和业务机会。公司目前尚无上述基因测序临床服务领域的业务资质,存在服务内容较为单一的风险。若新产品的市场开发不及预期,或公司未来不能及时根据技术应用发展不断推出新产品,将对公司的行业影响力、竞争力和业务增长性产生不利影响。针对上述风险,公司将不断拓展产品线,并在IVD、遗传、病原等多赛道积极布局,协同发展。公司过往发展得益于拥有一批具有丰富实践经验的研发、生产、市场营销及经营管理等方面的专业人才。随着公司经营规模的不断扩大,公司对高层次管理人才、专业人才的需求将不断增加。如果公司的人才培养、引进不能满足公司扩张需要,甚至发生人才流失的情形,公司的研发能力、经营管理水平、市场开拓能力等将受到限制,可能对公司未来的经营发展带来不利影响。针对上述风险,公司将不断地优化人员结构,完善人才管理方案,并不断增加专业人才的引进,保证公司在规模扩大的同时,具备稳定的技术团队。进入2021年以来全球疫情情况尚未稳定,若疫情发生反复,仍存在公司未来业绩较大幅度波动的风险。针对上述风险,公司为减小疫情对公司业务带来的影响,将继续推动数字化经营,提高自动化管理水平,提高测序效率和稳定性,从而保证市场竞争力水平。公司先后在中国香港、美国、英国、新加坡、荷兰、日本、泰国等地成立了全资或合资子公司,并于2016年起先后在美国、新加坡、英国建立研发生产实验基地。公司业务覆盖全球6大洲约70个和地区,为全球研究型大学、科研院所、医院、医药研发企业、农业企业等5600多家客户提供专业的基因科技产品和服务,业务布局明显领先国内其他企业,海外科技服务业务已成为公司重要收入来源之一。公司旗下临床检测实验室均已取得权威机构认证,为实现全球标准化、海外服务本土化提供了坚实保障,其中天津医学检验所获得CAP实验室认证、美国实验室获得CLIA认证,英国实验室获得ISO/IEC17025认证、GCLP认证。公司不断优化各操作环节的自动化水平,通过提高自动化管理水平,减少人工使用和人工误判,降低成本、提高测序效率和稳定性。在此基础上,公司开创性地开发了全球领先的柔性智能交付系统,实现全流程自动化。同时,公司积极探索智能化生产在更广泛的业务范围中的应用。公司不断优化和改进收样、样本管理、检测、上机、库检、交付等各环节的管理流程信息化水平,通过信息化系统的二次开发提高管理系统与生产环节的交互性,提升可追溯性,通过提升管理效率缩减成本、缩短交付周期、提升服务质量的稳定性。公司具有完备高效的全球信息化运营矩阵,通过业务端的LIMS实验室信息管理系统、CMS交付管理系统、CSS客户服务系统,管理端的HCM人力资本管理系统、SRM供应链管理系统、CBS资金管理系统等,形成强大的工作合力,支持公司实时、准确的管理和运营,以信息化助推公司精细化管理。公司为研究研发提供全面便捷的一站式解决方案,随着基因测序仪器的通量越来越大,基因测序服务的规模效应优势也将越来越显著。较大的客户基数和业务规模,使得公司能够有效降低运维成本,缩短测序周期,在控制成本的同时为客户提供高性价比的服务,从而进一步扩大客户群体,形成良性循环。公司自设立时以denovo从头测序核心技术成功开拓科研服务市场,在创新驱动和效率驱动的研发导向下,建立了自主的核心技术体系,为公司紧跟生命科学研究前沿及可持续创新发展奠定了坚实的基础。公司全面掌握目前主流及前沿的基因测序技术,并在数种复杂高难度的前沿测序技术方面形成了独特的竞争优势,包括denovo测序技术、表观组学测序技术、单细胞测序技术、宏基因组学测序技术等。同时公司全面引入蛋白质组、代谢组等多项技术并行整合,搭建了多组学整合研究技术体系平台。基于基因测序核心技术开拓临床应用,公司自主开发创新的肿瘤基因检测医疗器械,并在IVD、遗传、病原等多赛道积极布局,协同发展。公司拥有高素质规模化的生产应用技术和管理团队,汇集了分子生物学、医学、临床检验学、数学、物理、农学、计算机和信息学等专业领域的专家和博士硕士等近2000人,其中硕士及以上学历占比约60%。随着公司持续推动智能化发展,逐步减少人工操作,高层次人才比重会进一步提高。此外,公司还拥有一支层次和水平较高、人才结构合理、专业技术能力较强的研发队伍,为公司的新品研发和技术开发提供了人才保证。

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